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病案录｜CAR-T临床试验患者脑出血后死亡，如何归因？
📋总体概括
2026年3月2日，49岁晚期胃食管结合部腺癌患者王明在上海长海医院参加易慕峰生物IMC002的CAR-T疗法III期临床试验，经历三天化疗清淋后接受药物回输，7小时后陷入昏迷，CT显示双侧自发性硬膜下出血（脑出血），63天后在家中去世。此前他已历经全胃切除术及两线共10次化疗。事件核心争议在于申办方与相关方对脑出血与试验药物因果关系的判定存在分歧，这一归因问题直接关系到临床试验安全性评估与责任认定。
⚡关键信息
- ▸患者回输CAR-T试验药物IMC002仅7小时后陷入昏迷，63天后去世，时间关联紧密
- ▸昏迷时CT显示双侧自发性硬膜下出血，即俗称的脑出血
- ▸患者为49岁胃食管结合部腺癌晚期，已有一线手术加6次化疗、二线4次化疗的复杂治疗史
- ▸试验为易慕峰生物IMC002的III期临床，试验点为上海长海医院
- ▸争议核心是脑出血与药物的关系判定，双方归因结论不一
🔥犀利点评
回输后7小时即昏迷，这个时间窗口太刺眼，任何「与药物无关」的轻巧结论都难以服众。但清淋化疗、晚期肿瘤患者的高凝与出血倾向、既往多线治疗，都是现成的混淆因子——这正是CAR-T临床试验归因的老难题：个体背景越复杂，药企越容易把严重不良事件归为「基础疾病进展」。归因之争背后其实是利益之争，III期数据直接决定上市审批。此类关键不良事件的判定过程和依据应当公开透明，而非当事方自说自话，否则透支的是整个细胞治疗行业的信任。
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